Ведение документации клинического исследования
Оценка возможности проведения клинических исследований
Заключение договора со Спонсором КИ ЛС, ИМН И МТ
Проведение тренингов исследовательской группы
Начало проведения клинического исследования
Делегирование обязанностей главного исследователя (исследователя)
Предварительный отбор потенциальных субъектов КИ
Проведение процедуры получения Информированного согласия (ИС) субъекта КИ
Проведение скрининга потенциальных субъектов КИ
Проведение рандомизации субъектов КИ
Порядок введения брошюры клинического исследования
Порядок ведения и формирования документации КИ
Протокол клинического исследования
Конфликт интересов в научных (клинических) исследованиях
Главный исследователь (исследовательская) группа
Сбор, хранение и транспортировка биологического материала при клинических исследованиях
Действия при отклонениях от протокола клинического исследования
Взаимодействие исследователя с локальной этической комиссией
Взаимодействие со Спонсором/контрактной исследовательской организацией
Подготовка к визиту монитора и проведение визита монитора
Подготовка к визиту аудита/инспекции и проведение визита аудита/инспекции
Замена главного исследователя в ходе клинического исследования
Досрочное прекращение клинического исследования
Закрытие клинического исследования
Архивирование документов по клиническим исследованиям
Правила по обеспечению приватности и защите конфиденциальной информации о пациенте
Порядок подачи и ведения документации научных и методических рукописей на Ученый Совет